Абонирайте се за нашия бюлетин

Що е то акредитация на медицинска лаборатория?

Съществуват множество дефиниции на понятието „акредитация“, когато го свързваме конкретно с медицинска лаборатория. В следващите редове ще представя някои от тях.

Акредитация според ISO 15189

ISO 15189 е международен стандарт, озаглавен „Медицински лаборатории. Изисквания за качество и компетентност“. В клауза 3 на версията ISO 15189:2012 е дадено определение за термина „акредитация“. Това е „процедура, чрез която авторитетен орган дава официално признание, че дадена организация е компетентна да изпълнява конкретни задачи“.

В наръчника за лабораторна система за управление на качеството, издаден през 2011 г. от СЗО (Световна здравна организация), е прието точно това определение. В допълнение към него е уточнено, че лабораторията се посещава от представители на орган по акредитация, които търсят доказателства за спазването на стандарти, политики, процедури и др. изисквания и разпоредби. Също така те наблюдават лабораторния персонал, за да се уверят, че той изпълнява функциите и задълженията си правилно и компетентно.

Акредитация според IAF

Според IAF (International Accreditation Forum) „акредитация“ е независимата оценка на сертифициращите органи спрямо признатите стандарти. Целта на тази оценка е да се гарантира тяхната безпристрастност и компетентност за извършване на специфични дейности. Тейзи дейности включват тестове, калибриране, инспекции и сертификации.

IAF работи в областта на системите за управление, продукти, услуги, персонал и други подобни програми за оценка на съответствието. Лабораторната акредитация се управлява на глобално ниво от ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation).

Акредитация според националното и европейското законодателство

Според чл. 2 на НАРЕДБА № 18 от 20.06.2005 г. за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения „акредитация“ е процес, насочен към осигуряване на качеството на здравните услуги, оценка на базовите възможности за обучение на студенти и специализанти, за постигане на по-добри резултати и информиране на медицинските професионалисти и гражданите.

Според РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 765/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 9 юли 2008 година за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 „акредитация“ означава атестация от национален орган по акредитация за това, че съответният орган за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, определени в хармонизирани стандарти, и където е приложимо, всякакви допълнителни изисквания, включително определените в приложимите секторни схеми, да изпълнява специфична дейност по оценяване на съответствието.

Заключения

От написаното дотук можем да заключим, че акредитацията на медицинската лаборатория е вид оценка на нейното управление, насочено към качеството, и на компетентността ѝ.

Акредитацията осигурява по-високо ниво на увереност на тези, които използват лабораторията (пациенти, лекари, отделения, надзорни и контролни органи и много други.). Увереност, че резултатите от тестовете, които тя извършва, са надеждни и точни, защото включва оценка на компетентността.

В България акредитацията на медицинските лаборатории спрямо изискванията на ISO 15189 е доброволна. Тя се извършва от ИА БСА (Изпълнителна агенция Българска служба за акредитация). На акредитираните лаборатории се издава сертификат с валидност от 4 години. Ето ТУК може да проверите кои са акредитираните от ИА БСА медицински лаборатории в страната.

Доброволна е и акредитацията по смисъла на НАРЕДБА № 18 от 20.06.2005 г. за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения. НО медико-диагностичните и медико-техническите лаборатории, които искат да провеждат обучение на студенти и специализанти, подлежат на задължителна акредитация от Министерство на здравеопазването.

Харесва ли Ви тази статия?

Share on facebook
Споделете я във Facebook
Share on linkedin
Споделете я в Linkdin

Вашият коментар