Какви основни промени внася изданието на ISO/IEC 17025 от 2017 година?

Рискове и възможности

В предговора на ISO към ISO/IEC 17025:2017 като първа основна промяна спрямо предходното издание се посочва въвеждането на мисленето, основано на риска.

В ISO/IEC 17025:2005 имаше клауза за превантивни действия, която изискваше лабораторията да разгледа възможните рискове преди появата на несъответствие. Терминът „превантивни действия“ вече е премахнат, но лабораториите са длъжни да вземат предвид както рисковете, така и възможностите, свързани с тяхната дейност. Трябва да предприемат подходящи действия, за да се справят с тях. Това, разбира се, не означава внедряване на цялостна система за управление на риска, разработване на процедури или пък намаляване на рисковете до минимум. В действителност целта е да се оптимизира профилът на рисковете и възможностите, определен в стратегията на лабораторията. Ако лабораторията познава своите рискове, тя може да ги оцени, да ги приоритизира и да планира как да се справи с възможните последици. Ето защо е полезно да се направи преглед на специфичните рискове, както и на съответните възможности за лабораторията. Необходимо е да се документират резултатите от извършения анализ. 

Трябва да се вземат предвид рисковете от генериране на невалидни резултати, включително неправилно обявяване на съответствие (клауза 7.8.6); рисковете за безпристрастността (клауза 4.1.4); нивата на риска по отношение на несъответстваща работа (клауза 7.10) и невалидно обявяване на съответствие (клауза 7.8.6.1) като погрешно приемане и погрешно отхвърляне, както и статистически предположения. Всеки приемлив риск трябва да бъде класифициран като такъв.

ISO/IEC 17025:2017 изисква разглеждане и документиране на резултатите от идентификацията на рисковете по време на прегледа на ръководството (клауза 8.9.2).

По-гъвкави изисквания

Втората промяна, упомената в предговора на ISO, визира изискванията, свързани с процесите, процедурите, документираната информация и отговорностите на организацията. ISO твърди, че сега те са по-гъвкави в сравнение с предишното издание. Наистина, в новия стандарт няма изискване за документ, озаглавен „Наръчник по качеството“, за процедури относно управлението на документи и записи или такива за вътрешен одит. Липсва и задължението за заемане на длъжностите отговорник по качеството и техническо ръководство. Тези функции вече могат да бъдат разпределени между различни служители в лабораторията в съответствие с тяхната компетентност. Въведена е възможността процесите, докладите и записите вече да са в електронна форма.

Вземането на проби/извадки – самостоятелна дейност

ISO/IEC 17025:2017 разглежда вземането на проби/извадки, които след това ще бъдат изпитвани или калибрирани, като отделна дейност на лабораторията. Това дава възможност тя да бъде самостоятелно акредитирана.

Новата структура

Нека разгледаме структурата на новото издание. Сега тя е процесно ориентирана. Двете клаузи – 4 и 5, които съдържаха управленски и технически изисквания в предходната версия, са заменени от:

• Клауза 4 Общи изисквания
• Клауза 5 Изисквания за структурата
• Клауза 6 Изисквания за ресурсите
• Клауза 7 Изисквания за процесите
• Клауза 8 Изисквания за системата за управление

Освен това новият ISO/IEC 17025:2017 има две информационни приложения А и В. Приложение А се отнася за метрологичната проследимост.

Нови възможности за системата за управление

Приложение В изяснява различните възможности за системата за управление на лабораторията. Тя може да бъде изградена в съответствие с изискванията на ISO 9001 (Вариант В) или съгласно клаузи 8.2 до 8.9 на ISO/IEC 17025:2017 (Вариант А). От вариант В могат да се възползват лабораториите, които вече имат внедрена система за управление на качеството. В този случай те трябва да я надградят с изискванията на клаузи 4 до 7 от ISO/IEC 17025:2017.

Безпристрастност

ISO/IEC 17025:2017 обръща сериозно внимание на безпристрастността, на която е посветена клауза 4.1. Безпристрастността е определена като наличие на обективност и вече не се свързва с независимостта, изисквана от ISO/IEC 17025:2005.

Обхват на акредитацията

Трябва да се отбележи, че новият стандарт ясно изисква лабораторията да претендира за съответствие с неговите изисквания само за тези лабораторни дейности,  посочени в обхвата, които не се извършват постоянно извън лабораторията (клауза 5.3). Това означава, че лабораторията може да включи в обхвата на акредитацията само дейности по изпитване/калибриране/вземане на проби, които предоставя чрез използване на собствените си ресурси. Във версията от 2005 г. стандартът позволяваше да се извършват изпитване и калибриране от подизпълнители, когато лабораторията не е в състояние да ги извърши. Според новия стандарт лабораторията може да бъде акредитирана само за онези лабораторни дейности, за които е компетентна. Възлагането на подизпълнители е разрешено само в изключителни ситуации, като болест на персонала, поддръжка на оборудване или други подобни случаи.

Правило за вземане на решение

Последното нововъведение в стандарта, на което трябва да се обърне внимание, е прилагането на правилото за вземане на решение, когато се обявява съответствие със спецификация или със стандарт. Лабораторията трябва да документира правилото си за вземане на решение и да го прилага, когато определя дали резултатите от изпитването отговарят на спецификация или стандарт. Правилото за вземане на решение трябва да отчита нивото на риск от погрешно приемане или отхвърляне на резултат, както и неопределеността на измерването, преди да се докладва дали той съответства на спецификацията или не.